NF EN ISO 80601-2-61
NF EN ISO 80601-2-61

NF EN ISO 80601-2-61

janvier 2019
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-61 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres de pouls conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci-après dénommés appareils em. Les appareils nécessaires pour une utilisation normale, y compris le moniteur de l'oxymètre de pouls, le capteur de l'oxymètre de pouls et le câble de raccordement du capteur y sont inclus et les exigences s'appliquent de la même manière aux oxymètres de pouls, y compris aux moniteurs d'oxymètre de pouls, aux capteurs d'oxymètre de pouls et aux câbles de raccordement du capteur, qui ont été remis en état. Le présent document ne s'applique pas aux oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu'aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du patient.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

avril 2019

Nombre de pages

102 p.

Référence

NF EN ISO 80601-2-61

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire
11.040.55   Matériel de diagnostic

Indice de classement

S95-186-2-61

Numéro de tirage

2 - 01/09/2020

Parenté internationale

ISO 80601-2-61:2018

Parenté européenne

EN ISO 80601-2-61:2019
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-61 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres de pouls conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci-après dénommés appareils em. Les appareils nécessaires pour une utilisation normale, y compris le moniteur de l'oxymètre de pouls, le capteur de l'oxymètre de pouls et le câble de raccordement du capteur y sont inclus et les exigences s'appliquent de la même manière aux oxymètres de pouls, y compris aux moniteurs d'oxymètre de pouls, aux capteurs d'oxymètre de pouls et aux câbles de raccordement du capteur, qui ont été remis en état. Le présent document ne s'applique pas aux oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu'aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du patient.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 80601-2-61
NF EN ISO 80601-2-61
décembre 2011
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-61 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres de pouls, conçus pour une utilisation chez les êtres humains. Sont inclus tous les éléments de l'appareil, nécessaires pour une utilisation normale tel que : le moniteur et le capteur de l'oxymètre de pouls ; le câble de raccordement du capteur. Le présent document est une norme harmonisée entrant dans le cadre de la Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 201 .1Domaine d'application, objet et normes apparentées
  • 201 .2 Références normatives
  • 201 .3 Termes et définitions
  • 202 Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
  • 206 Aptitude à l'utilisation
  • 208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
  • 211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
  • 212 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence
  • Annexe HH (normative) Exigences relatives aux interfaces de données
  • Annexe C (informative) Guide pour l'application des exigences relatives au marquage et à l'étiquetage des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
  • Annexe D (informative) Symboles utilisés pour le marquage
  • Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications
  • Annexe BB (informative) Température de la peau au contact du capteur de l'OXYMETRE DE POULS
  • Annexe CC (informative) Détermination de l'EXACTITUDE
  • Annexe DD (informative) Normes d'étalonnage
  • Annexe EE (informative) Ligne directrice pour l'évaluation et la documentation des sujets humains en matière d'EXACTITUDE de la Sp O
    2
  • Annexe FF (informative) Simulateurs, dispositifs d'étalonnage et DISPOSITIFS D'ESSAI FONCTIONNELS pour OXYMETRES DE POULS
  • Annexe GG (informative) Concepts relatifs au temps de réponse des APPAREILS EM
  • Annexe II (informative) Référence aux PRINCIPES ESSENTIELS
  • Annexe JJ (informative) Terminologie - Index alphabétique des termes définis
  • Bibliographie
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