NF EN ISO 80601-2-61
NF EN ISO 80601-2-61

NF EN ISO 80601-2-61

décembre 2011
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-61 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres de pouls, conçus pour une utilisation chez les êtres humains. Sont inclus tous les éléments de l'appareil, nécessaires pour une utilisation normale tel que : le moniteur et le capteur de l'oxymètre de pouls ; le câble de raccordement du capteur. Le présent document est une norme harmonisée entrant dans le cadre de la Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

décembre 2011

Nombre de pages

105 p.

Référence

NF EN ISO 80601-2-61

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire
11.040.55   Matériel de diagnostic

Indice de classement

S95-158

Numéro de tirage

1 - 12/12/2011

Parenté internationale

ISO 80601-2-61:2011

Parenté européenne

EN ISO 80601-2-61:2011
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-61 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres de pouls, conçus pour une utilisation chez les êtres humains. Sont inclus tous les éléments de l'appareil, nécessaires pour une utilisation normale tel que : le moniteur et le capteur de l'oxymètre de pouls ; le câble de raccordement du capteur. Le présent document est une norme harmonisée entrant dans le cadre de la Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 9919
NF EN ISO 9919
août 2009
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical

<p>Pour les besoins de l'ISO 9919:2005, le domaine d'application de la CEI 60601-1:1998 (Article 1) s'applique avec les modifications et les ajouts suivants.</p> <p><i>Amendement (à ajouter à la fin de 1.1):</i></p> <p>L'ISO 9919:2005 spécifie les exigences particulières de sécurité minimale et de performances essentielles des <b>oxymètres de pouls </b>conçus pour une utilisation chez les êtres humains. Sont inclus tous les éléments de l'appareil nécessaires pour une <b>utilisation normale</b>, tels que le <b>moniteur de l'oxymètre de pouls</b>, le <b>capteur de l'oxymètre de pouls, </b>le <b>câble</b> <b>de raccordement du capteur</b>.</p> <p>Ces exigences s'appliquent de la même manière aux <b>oxymètres de pouls</b>, y compris aux <b>moniteurs d'oxymètre de pouls</b>, aux <b>capteurs d'oxymètre de pouls</b> et aux <b>câbles</b> <b>de raccordement du capteur,</b> qui ont été <b>remis en état</b>.</p> <p>L'usage prévu des <b>oxymètres de pouls</b> inclut notamment, sans toutefois s'y limiter, l'estimation de la saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des <b>patients</b>, en établissement de soins ainsi que chez les <b>patients </b>soignés à domicile.</p> <p>L'ISO 9919:2005 ne s'applique pas aux <b>oxymètres de pouls</b> destinés à être utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu'aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du <b>patient</b>.</p> <p>L'ISO 9919:2005 ne s'applique pas aux <b>oxymètres de pouls</b> destinés à surveiller un fœtus.</p> <p>L'ISO 9919:2005 ne s'applique pas aux dispositifs distants ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de la <b>SpO</b><sub>2</sub> et qui sont situés à l'extérieur de l'<b>environnement du patient</b>.</p> <p>Les exigences de l'ISO 9919:2005 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1998 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont destinées à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes</p>

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 80601-2-61
NF EN ISO 80601-2-61
janvier 2019
Norme En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-61 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres de pouls conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci-après dénommés appareils em. Les appareils nécessaires pour une utilisation normale, y compris le moniteur de l'oxymètre de pouls, le capteur de l'oxymètre de pouls et le câble de raccordement du capteur y sont inclus et les exigences s'appliquent de la même manière aux oxymètres de pouls, y compris aux moniteurs d'oxymètre de pouls, aux capteurs d'oxymètre de pouls et aux câbles de raccordement du capteur, qui ont été remis en état. Le présent document ne s'applique pas aux oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu'aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du patient.

Sommaire
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  • Avant-propos
    vi
  • Introduction
    viii
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes apparentées
    1
  • 201.2 Références normatives
    3
  • 201.3 Termes et définitions
    4
  • 201.4 Exigences générales
    9
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
    10
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM
    10
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    10
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
    16
  • 201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM
    16
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
    16
  • 201.11 Protection contres les températures excessives et les autres DANGERS
    16
  • 201.12 EXACTITUDE des commandes et des appareils de mesure et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
    18
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
    22
  • 201.13. 101 Détection des défauts du CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS et du CABLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR
    22
  • 201.14 SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
    22
  • 201.15 Construction des APPAREILS EM
    22
  • 201.15. 101 Mode de fonctionnement
    25
  • 201.16 SYSTÈMES EM
    25
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM
    25
  • 201.101 CAPTEURS DE L'OXYMÈTRE DE POULS et CABLES DE RACCORDEMENT DES CAPTEURS
    25
  • 201.102 Signal d'information relatif au POULS DE SATURATION
    26
  • 201.103 PORT ENTRÉE/SORTIE DU SIGNAL
    26
  • 202 Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
    27
  • 208 Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité - Norme collatérale: Exigences générales, essais et lignes directrices relatifs aux systèmes d'alarme des appareils et systèmes électromédicaux
    29
  • Annexe C (informative) Guide pour l'application des exigences relatives au marquage et à l'étiquetage des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM
    30
  • Annexe D (informative) Symboles utilisés pour le marquage
    34
  • Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications
    36
  • Annexe BB (informative) Température de la peau au contact du CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS
    45
  • Annexe CC (informative) Détermination de l'EXACTITUDE
    50
  • Annexe DD (informative) Normes d'étalonnage
    60
  • Annexe EE (informative) Ligne directrice pour l'évaluation et la documentation des sujets humains en matière d'EXACTITUDE de la SpO2
    61
  • Annexe FF (informative) Simulateurs, dispositifs d'étalonnage et DISPOSITIFS D'ESSAI FONCTIONNELS pour OXYMÈTRES DE POULS
    69
  • Annexe GG (informative) Concepts relatifs au temps de réponse des APPAREILS EM
    79
  • Annexe HH (informative) Référence aux principes essentiels de sécurité et de performance des dispositifs médicaux conformément à l'ISO/TR 16142
    84
  • Bibliographie
    86
  • Index alphabétique des termes définis utilisés dans la présente norme
    91
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