NF S96-900
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juillet 2008
Norme Annulée

Qualité des centres de ressources biologiques (CRB) - Système de management d'un CRB et qualité des ressources biologiques d'origine humaine et microbienne

Le présent document s'applique aux organismes qui ont pour missions principales de conserver et de mettre à disposition des collections de ressources biologiques humaines et/ou microbiennes à des fins de recherche, d'éducation et de validation industrielle, dans le respect de la législation en vigueur. Il en définit les prescriptions générales en termes de système de management de la qualité ainsi que celles nécessaires pour assurer la qualité des ressources biologiques. Il ne s'applique pas aux collections à usage thérapeutique.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de parution

juin 2008

Nombre de pages

37 p.

Référence

NF S96-900

Codes ICS

03.120.10   Management et assurance de la qualité
07.100.10   Microbiologie médicale

Indice de classement

S96-900

Numéro de tirage

1 - 20/06/2008
Résumé
Qualité des centres de ressources biologiques (CRB) - Système de management d'un CRB et qualité des ressources biologiques d'origine humaine et microbienne

Le présent document s'applique aux organismes qui ont pour missions principales de conserver et de mettre à disposition des collections de ressources biologiques humaines et/ou microbiennes à des fins de recherche, d'éducation et de validation industrielle, dans le respect de la législation en vigueur. Il en définit les prescriptions générales en termes de système de management de la qualité ainsi que celles nécessaires pour assurer la qualité des ressources biologiques. Il ne s'applique pas aux collections à usage thérapeutique.
Norme remplacée par (1)
NF S96-900
NF S96-900
septembre 2011
Norme En vigueur
Qualité des centres de ressources biologiques (CRB) - Système de management d'un CRB et qualité des ressources biologiques

Le présent document s'applique aux structures qui ont pour missions principales de conserver et de mettre à disposition dans le respect de la législation en vigueur, des collections de ressources biologiques en particulier à des fins de recherche, de conservation du patrimoine, d'éducation ou, de valorisation économique. Les ressources biologiques sont des organismes cultivables (micro-organismes, cellules végétales, animales et humaines, par exemple), des parties réplicables de ces organismes (par exemple, génomes, plasmides, virus, ADNc), des organismes, des cellules et des tissus viables mais pas encore cultivables, ainsi que des bases de données contenant des informations moléculaires, physiologiques et structurales sur ces ressources (définition de l'OCDE). Le présent document définit les prescriptions générales en termes de système de management de la qualité ainsi que celles nécessaires pour assurer la qualité des ressources biologiques. Il ne s'applique pas aux ressources biologiques d'origine humaine à usage diagnostic et thérapeutique.

Sommaire
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  • Introduction
    5
  • 1 Domaine d'application
    5
  • 2 Références normatives
    6
  • 3 Termes et définitions
    6
  • Partie 1 : Politique qualité et organisation
    8
  • 4 Système de management de la qualité des CRB
    8
  • 4.1 Exigences générales
    8
  • 4.2 Exigences relatives à la documentation
    8
  • 5 Responsabilité de la direction
    11
  • 5.1 Engagement de la direction
    11
  • 5.2 Besoins et attentes des parties intéressées
    12
  • 5.3 Politique qualité du CRB
    12
  • 5.4 Planification du système de management de la qualité
    12
  • 5.5 Responsabilité et autorité
    13
  • 5.6 Communication
    13
  • 5.7 Revue de direction
    14
  • 6 Mesures, analyse et amélioration
    15
  • 6.1 Surveillance et mesures
    15
  • 6.2 Maîtrise des ressources biologiques non-conformes
    16
  • 6.3 Analyse des données
    17
  • 6.4 Amélioration
    17
  • Partie 2 : Moyens nécessaires pour le fonctionnement du CRB
    19
  • 7 Management des moyens
    19
  • 7.1 Personnel
    19
  • 7.2 Locaux et gestion des flux
    20
  • 7.3 Matériel de laboratoire
    21
  • 7.4 Services supports
    22
  • 7.5 Dispositif informatique
    23
  • 8 Achats
    24
  • 8.1 Processus d'achat
    24
  • 8.2 Informations relatives aux achats
    24
  • 8.3 Vérification du produit ou du service acheté
    24
  • Partie 3 : Traitement des ressources biologiques
    25
  • 9 Processus opérationnels
    25
  • 9.1 Exigences générales
    25
  • 9.2 Méthodes
    25
  • 9.3 Contrôles qualité
    26
  • 9.4 Traçabilité
    26
  • 9.5 Réception de la ressource biologique
    26
  • 9.6 Préparation du matériel biologique
    26
  • 9.7 Conservation du matériel biologique
    26
  • 9.8 Transports
    27
  • 9.9 Mise à disposition des ressources biologiques
    27
  • 9.10 Système d'information
    27
  • Annexe A (informative) Documents spécifiques aux ressources biologiques
    29
  • A.1 Ressources biologiques d'origine humaine
    29
  • A.2 Ressources biologiques d'origine microbienne
    29
  • Annexe B (informative) Système documentaire
    30
  • Annexe C (informative) Comparaison ISO 9001 et norme CRB
    33
  • Bibliographie
    37
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