NF EN ISO 20417

NF EN ISO 20417

mai 2021
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant

NOTE 1        Il y a des indications ou une justification pour cet Article figurant dans l'Article A.2. Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant pour un dispositif médical ou un accessoire, tel que défini en 3.1. Le présent document contient les exigences génériques communes concernant l’identification et l’étiquetage d’un dispositif médical ou d’un accessoire, l'emballage, le marquage d’un dispositif médical ou d’un accessoire et les informations d’accompagnement. Le présent document ne spécifie pas le mode de transmission des informations. NOTE 2        Certaines autorités compétentes imposent des exigences différentes concernant l’identification, le marquage et la documentation d’un dispositif médical ou d’un accessoire. Les exigences spécifiques des normes de produit relatives à un dispositif médical ou des normes de groupe prévalent sur les exigences du présent document.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2021

Nombre de pages

92 p.

Référence

NF EN ISO 20417

Codes ICS

01.110   Documentation technique des produits
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-001

Numéro de tirage

2 - 01/01/2023

Parenté internationale

ISO 20417:2021

Parenté européenne

EN ISO 20417:2021
Résumé
Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant

NOTE 1        Il y a des indications ou une justification pour cet Article figurant dans l'Article A.2.

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant pour un dispositif médical ou un accessoire, tel que défini en 3.1. Le présent document contient les exigences génériques communes concernant l’identification et l’étiquetage d’un dispositif médical ou d’un accessoire, l'emballage, le marquage d’un dispositif médical ou d’un accessoire et les informations d’accompagnement. Le présent document ne spécifie pas le mode de transmission des informations.

NOTE 2        Certaines autorités compétentes imposent des exigences différentes concernant l’identification, le marquage et la documentation d’un dispositif médical ou d’un accessoire.

Les exigences spécifiques des normes de produit relatives à un dispositif médical ou des normes de groupe prévalent sur les exigences du présent document.

Normes remplacées (1)
NF EN 1041+A1
novembre 2013
Norme Annulée
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences concernant les informations à fournir par un fabricant de dispositifs médicaux d'après la réglementation dictée par la Directive du Conseil 90/385/CE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et par la Directive du Conseil 93/42/CE concernant les dispositifs médicaux. Il ne spécifie pas la langue à utiliser pour ces informations ni les moyens par lesquels les informations sont fournies. Il a également pour but de venir compléter les exigences spécifiques des Directives UE sur les dispositifs médicaux citées en donnant des indications sur la manière dont certaines exigences peuvent être satisfaites. Si un fabricant suit ces indications, celles-ci laissent à présumer de la conformité aux exigences essentielles relatives à la fourniture d'informations.

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Considérations générales
  • 5 Éléments informatifs à définir
  • 6 Exigences relatives aux informations d'accompagnement
  • 7 Autres informations devant être fournies avec le dispositif médical ou l' accessoire
  • Annexe A (informative) Recommandations et justifications particulières
  • Annexe B (informative) Exemple de méthode d'essai pour évaluer des exigencesclairement lisibles
  • Annexe C (informative) Exemple de méthode d'essai pour évaluer la durabilité
  • Annexe D (informative) Référence croisée entre le document et les exigences prises en compte
  • Annexe E (informative) Référence auxprincipes essentielsde l'IMDRF et aux recommandations pour l'étiquetage
  • Annexe F (informative) Référence auxprincipes essentiels
  • Annexe G (informative) Référence aux exigences en matière de sécurité et de performance pour lesdispositifs médicaux
  • Annexe H (informative) Référence aux exigences en matière de sécurité et de performance pour lesdispositifs médicaux de DIV
  • Annexe 1 (informative) Terminologie - Index alphabétique des termes définis
  • Bibliographie
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