NF EN ISO 17510-1

novembre 2007

Norme Annulée

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 1 : équipements de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil

Le présent document spécifie les exigences relatives aux équipements destinés à la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil pour un usage à domicile , en transport ainsi que dans les établissements hospitaliers. Il s'applique aux équipements destinés aux adultes et aux enfants, à l'exclusion des équipements destinés aux nouveaux-nés. Le présent document est une norme harmonisée entrant dans le cadre de la Directive UE 93/42/CEE. La partie 2 traite des masques et accessoires.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2007

Nombre de pages

49 p.

Référence

NF EN ISO 17510-1

Codes ICS

11.040.10 Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

11.040.60 Matériel de thérapie

Indice de classement

S95-182-1

Numéro de tirage

1 - 06/11/2007

Parenté internationale

ISO 17510-1:2007

Parenté européenne

EN ISO 17510-1:2007

Résumé

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 1 : équipements de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil

Le présent document spécifie les exigences relatives aux équipements destinés à la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil pour un usage à domicile , en transport ainsi que dans les établissements hospitaliers. Il s'applique aux équipements destinés aux adultes et aux enfants, à l'exclusion des équipements destinés aux nouveaux-nés. Le présent document est une norme harmonisée entrant dans le cadre de la Directive UE 93/42/CEE. La partie 2 traite des masques et accessoires.

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 17510-1

mai 2002

Norme Annulée

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 1 : dispositifs de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil

Le présent document spécifie des exigences relatives aux dispositifs destinés à la thérapie de l'apnée du sommeil, en complément de la NF EN 60601-1 relative aux règles générales des appareils électromédicaux.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 17510-1

juillet 2009

Norme Annulée

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 1 : équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil

L'ISO 17510-1:2007 spécifie les exigences relatives aux équipements destinés à la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil pour un usage à domicile, sur les bateaux, les avions et autres véhicules de transport ainsi que dans les établissements hospitaliers. L'ISO 17510-1:2007 s'applique aux équipements destinés aux adultes et aux enfants, à l'exclusion des équipements destinés aux nouveaux-nés. La ventilation et l'oscillation par injection et à très haute fréquence ne sont pas traitées dans l'ISO 17510-1:2007.

Sommaire

Avant-propos
v
Introduction
vi
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
2
3 Termes et définitions
3
4 Exigences
4
5 Classification et désignation
4
6 Marquage, étiquetage et emballage
4
7 Puissance absorbée
8
8 Catégories fondamentales de sécurité
8
9 Moyens de protection amovibles
8
10 Conditions d'environnement
8
11 Non utilisé
9
12 Non utilisé
9
13 Généralités
9
14 Exigences relatives à la classification
9
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
10
16 Enveloppes et capots de protection
10
17 Séparation
10
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
10
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
10
20 Tension de tenue
10
21 Résistance mécanique
10
22 Parties en mouvement
10
23 Surfaces, angles et arêtes
10
24 Stabilité en utilisation normale
11
25 Projection d'objets
11
26 Vibrations et bruit
11
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique
12
28 Masses suspendues
12
29 Rayonnements X
12
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
12
31 Rayonnements à micro-ondes
12
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers)
12
33 Rayonnements infrarouges
12
34 Rayonnements ultraviolets
12
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
12
36 Compatibilité électromagnétique
13
37 Localisations et exigences fondamentales
13
38 Marquage et documents d'accompagnement
13
39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
13
40 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
13
41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties et composants de ceux-ci
13
42 Températures excessives
13
43 Prévention du feu
14
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
14
45 Réservoirs et parties sous pression
15
46 Erreurs humaines
15
47 Charges électrostatiques
15
48 Biocompatibilité
15
49 Coupure de l'alimentation électrique
16
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
16
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
16
52 Fonctionnement anormal et conditions de défauts
17
53 Essais d'environnement
17
54 Généralités
17
55 Enveloppes et capots
18
56 Composants et ensembles
18
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
20
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
20
59 Construction et montage
20
Annexe AA (informative) Exposé des motifs
21
Annexe BB (normative) Méthodes d'essai portant sur l'exactitude de la pression en utilisation normale
27
Annexe CC (normative) Méthode d'essai du débit maximal
30
Annexe DD (informative) Aspects environnementaux
31
Annexe EE (informative) Référence aux principes essentiels
33
Annexe FF (informative) Terminologie - Index alphabétique des termes définis
35
Bibliographie
37

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