NF EN ISO 15378
Articles de conditionnement primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
L'ISO 15378:2011 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles de conditionnement primaire pour les médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles de conditionnement primaire. L'ISO 15378:2011 est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture des articles de conditionnement primaire pour des médicaments. Elle s'applique également à des fins de certification.
L'ISO 15378:2011 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles de conditionnement primaire pour les médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles de conditionnement primaire.
L'ISO 15378:2011 est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture des articles de conditionnement primaire pour des médicaments. Elle s'applique également à des fins de certification.
<p>L'ISO 15378:2006 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour les médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles d'emballage primaire.</p> <p>L'ISO 15378:2006 est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture des articles d'emballage primaire pour des médicaments. Elle s'applique également à des fins de certification.</p>
<p>L'ISO 15378:2015 stipule les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles d'emballage primaire.</p>
- Avant-proposv
-
0 Introductionvi
-
0.1 Généralitésvi
-
0.2 Approche processusviii
-
0.3 Relations avec l'ISO 9004x
-
0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de managementx
-
1 Domaine d'application1
-
1.1 Généralités1
-
1.2 Périmètre d'application1
-
2 Références normatives2
-
3 Termes et définitions3
-
4 Système de management de la qualité12
-
4.1 Exigences générales12
-
4.2 Exigences relatives à la documentation14
-
5 Responsabilité de la direction17
-
5.1 Engagement de la direction17
-
5.2 Écoute client17
-
5.3 Politique qualité18
-
5.4 Planification18
-
5.5 Responsabilité, autorité et communication19
-
5.6 Revue de direction20
-
6 Management des ressources21
-
6.1 Mise à disposition des ressources21
-
6.2 Ressources humaines21
-
6.3 Infrastructures23
-
6.4 Environnement de travail23
-
6.5 Activités de maintenance24
-
7 Réalisation du produit25
-
7.1 Planification de la réalisation du produit25
-
7.2 Processus relatifs aux clients26
-
7.3 Conception et développement28
-
7.4 Achats31
-
7.5 Production et préparation du service33
-
7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure39
-
8 Mesures, analyse et amélioration40
-
8.1 Généralités40
-
8.2 Surveillance et mesurage40
-
8.3 Maîtrise du produit non conforme43
-
8.4 Analyse des données44
-
8.5 Amélioration44
- Annexe A (normative) Exigences des BPF applicables aux articles de conditionnement primaire imprimés46
- Annexe B (informative) Directives relatives aux exigences de vérification et de validation des articles de conditionnement primaire50
- Annexe C (informative) Directives relatives au management du risque pour les articles de conditionnement primaire59
- Bibliographie66
- Index68
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ