NF EN ISO 10993-1

<p>Le présent document spécifie:</p> <p>— les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion du risque;</p> <p>— la classification générale des dispositifs médicaux, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain;</p> <p>— l'évaluation de toutes les données pertinentes existantes;</p> <p>— l'identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque;</p> <p>— l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical;</p> <p>— l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.</p> <p>Le présent document s'applique à l'évaluation de matériaux et dispositifs médicaux qui sont destinés à entrer en contact direct ou indirect avec:</p> <p>— le corps du patient pendant leur utilisation prévue;</p> <p>— le corps de l'utilisateur si le dispositif médical est destiné à la protection (par exemple gants chirurgicaux, masques et autres).</p> <p>Le présent document est applicable à l'évaluation biologique de tous types de dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux actifs, non actifs, implantables et non implantables.</p> <p>Le présent document donne également des lignes directrices pour l'évaluation des dangers biologiques provenant de:</p> <p>— risques tels que des modifications du dispositif médical au fil du temps, dans le cadre de l'évaluation de sécurité biologique générale;</p> <p>— rupture d'un dispositif médical ou d'un composant de dispositif médical qui expose des tissus de l'organisme à des matériaux nouveaux.</p> <p>Les autres parties de l'ISO 10993 couvrent des aspects spécifiques des évaluations biologiques et des essais associés. Des normes de produits ou spécifiques aux dispositifs traitent des essais mécaniques.</p> <p>Le présent document exclut les dangers relatifs aux bactéries, moisissures, levures, virus, agents de l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) et autres agents pathogènes.</p>