NF EN 61223-3-4

NF EN 61223-3-4

septembre 2005
Norme En vigueur

Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-4 : essais d'acceptation - Performance d'imagerie des appareils de radiographie dentaire

Le présent document s'applique aux composants d'APPAREILS DE RADIOGRAPHIE dentaires utilisant des systèmes radiographiques d'imagerie qui influent sur la qualité d'image et sur les doses appliquées au PATIENT. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" n°93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998 par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive "Dispoisitifs Médicaux" n° 93/42/CE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2005

Nombre de pages

38 p.

Référence

NF EN 61223-3-4

Codes ICS

11.040.50   Appareils de radiographie

Indice de classement

C74-154

Numéro de tirage

1 - 03/10/2005

Parenté internationale

IEC 61223-3-4:2000

Parenté européenne

EN 61223-3-4:2000
Résumé
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-4 : essais d'acceptation - Performance d'imagerie des appareils de radiographie dentaire

Le présent document s'applique aux composants d'APPAREILS DE RADIOGRAPHIE dentaires utilisant des systèmes radiographiques d'imagerie qui influent sur la qualité d'image et sur les doses appliquées au PATIENT. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" n°93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998 par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.
Sommaire
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    6
  • 1 Domaine d'application et objet
    7
  • 1.1 Domaine d'application
    7
  • 1.2 Objet
    7
  • 2 Références normatives
    8
  • 3 Terminologie
    8
  • 3.1 Graduation des exigences
    8
  • 3.2 Usage des termes
    9
  • 3.3 Termes définis
    9
  • 4 Aspects généraux des ESSAIS D'ACCEPTATION
    9
  • 4.1 Conditions générales à considérer pour les méthodes d'essai
    9
  • 4.2 Documents et données pour les essais
    10
  • 4.3 Conditions des essais
    10
  • 4.4 Domaine des essais
    11
  • 4.5 Équipements d'essais comprenant FANTOMES et DISPOSITIFS D'ESSAI
    11
  • 4.6 Évaluation des résultats d'essai
    13
  • 5 Méthodes d'essai pour les EQUIPEMENTS À RAYONNEMENT X dentaires avec RÉCEPTEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE intra-oral
    13
  • 5.1 Essais visuels et fonctionnels
    13
  • 5.2 HAUTE TENSION RADIOGÈNE
    14
  • 5.3 FILTRATION TOTALE
    14
  • 5.4 FOYER du TUBE RADIOGÈNE
    14
  • 5.5 Limitation et alignement du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X
    15
  • 5.6 DISTANCE FOYER - PEAU
    15
  • 5.7 Reproductibilité du RAYONNEMENT DE SORTIE
    16
  • 5.8 RÉSOLUTION EN PAIRE DE LIGNES
    16
  • 5.9 RÉSOLUTION À FAIBLE CONTRASTE
    17
  • 6 Méthodes d'essai pour APPAREIL DE RADIOLOGIE dentaire panoramique avec RÉCEPTEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE extra-oral
    17
  • 6.1 Essais visuels et fonctionnels
    17
  • 6.2 HAUTE TENSION RADIOGÈNE
    17
  • 6.3 FILTRATION TOTALE
    17
  • 6.4 FOYER du TUBE RADIOGÈNE
    18
  • 6.5 Limitation et alignement du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X
    18
  • 6.6 DISTANCE FOYER - PEAU
    18
  • 6.7 Reproductibilité du RAYONNEMENT DE SORTIE
    18
  • 6.8 RÉSOLUTION EN PAIRE DE LIGNES
    19
  • 6.9 RÉSOLUTION À FAIBLE CONTRASTE
    19
  • 6.10 Cassettes de FILM RADIOGRAPHIQUE avec ÉCRANS RENFORÇATEURS
    19
  • 6.11 Homogénéité d'image
    19
  • 6.12 Indicateurs de positionnement des patients
    20
  • 6.13 Couche panoramique
    20
  • 7 Méthodes d'essai pour ÉQUIPEMENT À RAYONNEMENT X dentaire céphalométrique avec RÉCEPTEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE extra-oral
    20
  • 7.1 Essais visuels et fonctionnels
    20
  • 7.2 HAUTE TENSION RADIOGÈNE
    20
  • 7.3 FILTRATION TOTALE
    20
  • 7.4 FOYER du TUBE RADIOGÈNE
    20
  • 7.5 Limitation et alignement du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X
    20
  • 7.6 DISTANCE FOYER - PEAU
    21
  • 7.7 Reproductibilité du RAYONNEMENT DE SORTIE
    21
  • 7.8 RÉSOLUTION EN PAIRE DE LIGNES
    21
  • 7.9 RÉSOLUTION À FAIBLE CONTRASTE
    21
  • 7.10 Cassettes de FILM RADIOGRAPHIQUE avec ÉCRANS RENFORÇATEURS
    21
  • 8 Rapport d'essais et déclaration de conformité
    21
  • Annexe A (normative)
    30
  • Terminologie - Index des termes définis
    30
  • Annexe B (informative) Exemples d'exigences (précision, tolérances, divergences) conformément aux normes IEC en vigueur ou aux règles de l'art
    32
  • Annexe C (informative) ESSAIS D'ACCEPTATION pour le traitement de films dentaires pour rayonnement X sans écran (film sans écran)
    34
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    36
  • Bibliographie
    35
  • Figure 1 - ÉQUIPEMENT À RAYONNEMENT X dentaire avec récepteur D'IMAGES RADIOLOGIQUES intra-oral - montage de mesurage pour le KERMA DANS L'AIR et la résolution
    23
  • Figure 2 - ÉQUIPEMENT À RAYONNEMENT X dentaire avec récepteur D'IMAGES RADIOLOGIQUES intra-oral - montage de mesurage pour le KERMA DANS L'AIR et la résolution
    24
  • Figure 3 - ÉQUIPEMENT À RAYONNEMENT X dentaire panoramique avec récepteur D'IMAGES RADIOLOGIQUES extra-oral - montage de mesurage pour le KERMA DANS L'AIR et la résolution
    25
  • Figure 4 - Exemple d'un ÉQUIPEMENT À RAYONNEMENT X dentaire panoramique avec récepteur numérique D'IMAGES RADIOLOGIQUES extra-oral - montage de mesurage pour le KERMA DANS L'AIR, la résolution, l'homogénéité d'image et la couche panoramique
    26
  • Figure 5 - Exemple d'un ÉQUIPEMENT À RAYONNEMENT X céphalométrique avec récepteur D'IMAGES RADIOLOGIQUES extra-oral - montage de mesurage pour le KERMA DANS L'AIR et la résolution
    27
  • Figure 6 - FANTOME dentaire (exemple)
    28
  • Figure 7 - FANTOME dentaire pour acquisition d'images numériques ou parties de traitement (exemple)
    29
  • Tableau B.1 - Valeurs typiques de dimensions de FOYER pour des VALEURS NOMINALES DU FOYER
    32
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