IEC 60601-2-41:2021

IEC 60601-2-41:2021

septembre 2021
Norme internationale En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic

L'IEC 60601-2-41:2021 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ECLAIRAGES CHIRURGICAUX et des ECLAIRAGES DE DIAGNOSTIC, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Dans le cas où un article ou un paragraphe est spécifiquement prévu pour s’appliquer aux APPAREILS EM uniquement ou aux SYSTEMES EM uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionnent. Lorsque ce n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, le cas échéant. La présente norme particulière ne s’applique pas aux – lampes frontales; – endoscopes, laparoscopes et à leurs sources de lumière, qui sont couverts par l’IEC 60601-2-18; – éclairages utilisés pour les soins dentaires, qui sont couverts par l’ISO 9680; – luminaires à usage général, qui sont couverts par l’IEC 60598-2-1 et l’IEC 60598-2-4; – éclairages à usage thérapeutique; – lampes à usages spéciaux avec différentes conditions d’utilisation comme les sources de lumière destinées uniquement à la décontamination de l’air et des surfaces, lampes à ultraviolets pour diagnostic dermatologique, les lampes à fente pour l’ophtalmologie, les lampes pour microscopes chirurgicaux et les lampes pour systèmes de navigation chirurgicale; – lampes montées sur des instruments chirurgicaux, tels que les écarteurs lumineux; – luminaires pour éclairage de secours, qui sont couverts par l’IEC 60598-2-22. Les ECLAIRAGES CHIRURGICAUX et les ECLAIRAGES DE DIAGNOSTIC sont des dispositifs médicaux et non des appareils d’éclairage général. L'IEC 60601-2-41:2021 annule et remplace la deuxième édition parue en 2009 et l'Amendement 1:2013. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente: a) révision des énoncés relatifs aux performances essentielles; b) ajout des limites d’exposition, des conditions d’essai, des méthodes de calcul et des avertissements de sécurité relatifs aux dangers photobiologiques; c) suppression des termes "ECLAIRAGES CHIRURGICAUX MINEURS" et "ECLAIRAGES CHIRURGICAUX MAJEURS"; d) ajout des définitions des termes DISTANCE D’ECLAIREMENT MAXIMAL et DISTANCE DE REFERENCE et permission aux FABRICANTS de mesurer certaines caractéristiques de performance à la distance de référence qu’ils spécifient; e) remplacement de la zone de chromaticité acceptable dans l’espace de couleur (x, y) par une exigence relative à Du,v; f) ajout d’une exigence relative à la dérive acceptable du projecteur lorsque celui-ci est fixé au système de suspension; g) ajout d’une exigence relative à la protection contre la pénétration d’un liquide; h) révision et déplacement à l’Annexe BB du Tableau 201.101 de l’IEC 60601-2-41:2009 et de l’IEC 60601-2-41:2009/AMD1:2013; i) spécification d’un nouvel appareil de mesure de l’ATTENUATION DE L’OMBRE dans une cavité simulée; j) spécification des conditions d’essai pour les éclairages équipés de capteurs de distance.

Document joint à la norme

Un ou plusieurs fichiers sont associés à cette norme. Après votre achat, vous le(s) trouverez directement depuis votre espace client, au même endroit que la norme.

Informations générales

Collections

Normes internationales IEC

Date de publication

septembre 2021

Nombre de pages

120 p.

Référence

IEC 60601-2-41:2021

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection
11.040.55   Matériel de diagnostic
11.040.99   Autres matériels médicaux

Numéro de tirage

1
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic

L'IEC 60601-2-41:2021 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ECLAIRAGES CHIRURGICAUX et des ECLAIRAGES DE DIAGNOSTIC, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM.
Dans le cas où un article ou un paragraphe est spécifiquement prévu pour s’appliquer aux APPAREILS EM uniquement ou aux SYSTEMES EM uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionnent. Lorsque ce n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, le cas échéant.
La présente norme particulière ne s’applique pas aux
– lampes frontales;
– endoscopes, laparoscopes et à leurs sources de lumière, qui sont couverts par
l’IEC 60601-2-18;
– éclairages utilisés pour les soins dentaires, qui sont couverts par l’ISO 9680;
– luminaires à usage général, qui sont couverts par l’IEC 60598-2-1 et l’IEC 60598-2-4;
– éclairages à usage thérapeutique;
– lampes à usages spéciaux avec différentes conditions d’utilisation comme les sources de lumière destinées uniquement à la décontamination de l’air et des surfaces, lampes à ultraviolets pour diagnostic dermatologique, les lampes à fente pour l’ophtalmologie, les lampes pour microscopes chirurgicaux et les lampes pour systèmes de navigation chirurgicale;
– lampes montées sur des instruments chirurgicaux, tels que les écarteurs lumineux;
– luminaires pour éclairage de secours, qui sont couverts par l’IEC 60598-2-22.
Les ECLAIRAGES CHIRURGICAUX et les ECLAIRAGES DE DIAGNOSTIC sont des dispositifs médicaux et non des appareils d’éclairage général.
L'IEC 60601-2-41:2021 annule et remplace la deuxième édition parue en 2009 et l'Amendement 1:2013. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) révision des énoncés relatifs aux performances essentielles;
b) ajout des limites d’exposition, des conditions d’essai, des méthodes de calcul et des avertissements de sécurité relatifs aux dangers photobiologiques;
c) suppression des termes "ECLAIRAGES CHIRURGICAUX MINEURS" et "ECLAIRAGES CHIRURGICAUX MAJEURS";
d) ajout des définitions des termes DISTANCE D’ECLAIREMENT MAXIMAL et DISTANCE DE REFERENCE et permission aux FABRICANTS de mesurer certaines caractéristiques de performance à la distance de référence qu’ils spécifient;
e) remplacement de la zone de chromaticité acceptable dans l’espace de couleur (x, y) par une exigence relative à Du,v;
f) ajout d’une exigence relative à la dérive acceptable du projecteur lorsque celui-ci est fixé au système de suspension;
g) ajout d’une exigence relative à la protection contre la pénétration d’un liquide;
h) révision et déplacement à l’Annexe BB du Tableau 201.101 de l’IEC 60601-2-41:2009 et de l’IEC 60601-2-41:2009/AMD1:2013;
i) spécification d’un nouvel appareil de mesure de l’ATTENUATION DE L’OMBRE dans une cavité simulée;
j) spécification des conditions d’essai pour les éclairages équipés de capteurs de distance.
Normes remplacées (2)
IEC 60601-2-41:2009
août 2009
Norme internationale Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-41 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic

IEC 60601-2-41/A1:2013
octobre 2013
Norme internationale Annulée
Modification 1 à la publication IEC 60601-2-41 d'août 2009

Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ