GA S99-173
GA S99-173

GA S99-173

décembre 2004
Guide d'application En vigueur

Exploitation des dispositifs médicaux - Guide d'application de la norme NF S99-172 - Gestion des risques liés à l'exploitation des échographes dans les établissements de santé

Le présent guide d'application constitue un guide pour la réalisation de l'analyse des risques et le maintien de l'organisation d'analyse des risques mise en place par l'établissement pour les dispositifs médicaux du type échographe et pour les dispositifs médicaux associés.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance, QSE, Sécurité, Développement durable et RSE

Date de parution

novembre 2004

Nombre de pages

44 p.

Référence

GA S99-173

Codes ICS

03.100.01   Organisation et gestion d'entreprise en général
11.040.01   Matériel médical en général
11.040.55   Matériel de diagnostic

Indice de classement

S99-173

Numéro de tirage

1 - 18/11/2004
Résumé
Exploitation des dispositifs médicaux - Guide d'application de la norme NF S99-172 - Gestion des risques liés à l'exploitation des échographes dans les établissements de santé

Le présent guide d'application constitue un guide pour la réalisation de l'analyse des risques et le maintien de l'organisation d'analyse des risques mise en place par l'établissement pour les dispositifs médicaux du type échographe et pour les dispositifs médicaux associés.
Sommaire
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  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    4
  • 3.1 Échographe et périphériques associés
    4
  • 4 Management de la gestion des risques dans l'établissement
    4
  • 4.1 Généralités
    4
  • 4.2 Remarques pour mettre en oeuvre le processus de gestion des risques pour les dispositifs médicaux du type échographe
    5
  • 5 Éléments pertinents pour une bonne pratique du présent guide
    16
  • Annexe A (informative) Exemple d'un système de maîtrise des risques
    17
  • Annexe B (informative) Gestion des groupes d'analyse de risque
    18
  • Annexe C (informative) Grille d'estimation des niveaux de risque: Fréquence Gravité
    20
  • Annexe D (informative) Traçabilité et suivi des actions
    22
  • Annexe E1 (informative) Questionnaire pour la phase d'installation et d'achat
    25
  • Annexe E2 (informative) Questionnaire pour la phase d'exploitation
    27
  • Annexe E3 (informative) Questionnaire pour la phase de maintenance
    34
  • Annexe E4 (informative) Questionnaire pour la phase de réglage
    37
  • Annexe E5 (informative) Questionnaire pour la phase de contrôle
    38
  • Annexe E6 (informative) Questionnaire pour la phase de formation
    39
  • Annexe F (informative) Les risques dans le processus de gestion des risques
    40
  • Annexe G (informative) Tableau type pour réaliser une analyse de risque
    41
  • Annexe H (informative) Identification des situations à risque en exploitation
    43
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