FD CEN/TR 17223
FD CEN/TR 17223

FD CEN/TR 17223

novembre 2018
Fascicule de documentation En vigueur

Document d'orientation sur la relation entre l'EN ISO 13485:2016 (Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires) et le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux ainsi que le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le présent document fournit des recommandations relatives à la relation entre la NF EN ISO 13485:2016 (Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires) et les exigences présentées dans le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et au Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de parution

novembre 2018

Nombre de pages

87 p.

Référence

FD CEN/TR 17223

Codes ICS

03.100.70   Systèmes de management
03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général
11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S99-212

Numéro de tirage

1
Résumé
Document d'orientation sur la relation entre l'EN ISO 13485:2016 (Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires) et le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux ainsi que le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le présent document fournit des recommandations relatives à la relation entre la NF EN ISO 13485:2016 (Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires) et les exigences présentées dans le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et au Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Sommaire
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  • Avant-propos européen
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Relation entre les Règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les articles de l'EN ISO
    13485
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