AC S99-104

AC S99-104

septembre 2009
Accord En vigueur

Industries de certains produits de la santé - Lignes directrices pour les bonnes pratiques de fabrication - Synthèse et harmonisation de textes réglementaires et normatifs

Le présent document concerne les activités liées à la fabrication des : produits issus de la chimie fine et des biotechnologies ; produits et articles de conditionnement primaire ; médicaments à usage humain et vétérinaire ; dispositifs médicaux. Les produits cosmétiques et à finalité cosmétiques sont exclus du domaine d'application de cet Accord. Il ne traite pas des étapes en amont, telles que la recherche et le développement.

Voir plus
Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

septembre 2009

Nombre de pages

124 p.

Référence

AC S99-104

Codes ICS

03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général
71.100.70   Cosmétiques. Produits d'hygiène corporelle

Indice de classement

S99-104

Numéro de tirage

3 - 01/08/2013
Résumé
Industries de certains produits de la santé - Lignes directrices pour les bonnes pratiques de fabrication - Synthèse et harmonisation de textes réglementaires et normatifs

Le présent document concerne les activités liées à la fabrication des : produits issus de la chimie fine et des biotechnologies ; produits et articles de conditionnement primaire ; médicaments à usage humain et vétérinaire ; dispositifs médicaux. Les produits cosmétiques et à finalité cosmétiques sont exclus du domaine d'application de cet Accord. Il ne traite pas des étapes en amont, telles que la recherche et le développement.
Sommaire
Visualiser l'extrait
  • 0 Préambule
    7
  • 1 Domaine d'application
    8
  • 2 Termes et définitions
    9
  • 3 Management de la qualité
    12
  • 4 Personnel
    28
  • 5 Infrastructures
    32
  • 6 Matériels
    41
  • 7 Achats
    45
  • 8 Réalisation du produit
    49
  • 9 Contrôle de la qualité
    73
  • 10 Certification de lot et libération
    78
  • 11 Expédition / Distribution
    81
  • 12 Sous-traitance
    85
  • 13 Rappels et réclamations
    88
  • 14 Auto inspection/audits internes
    91
  • 15 Gestion et maîtrise du risque
    93
  • 15.0 Principes
    93
  • Annexe A Exigences spécifiques des zones d'atmosphère contrôlée
    98
  • Annexe B Glossaire
    104
  • Annexe C Liste des sigles et abréviations
    122
  • Bibliographie
    123
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ