Use and maintenance of medical devices - Risk management système for risks associated with the use of medical devices

Le présent document spécifie un processus pour permettre aux exploitants de mettre en oeuvre le système de management du risque et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document s'appliquent de la mise à disposition du dispositif médical chez l'exploitant jusqu'à sa réforme. Le présent document ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité du risque, mais permet à l'exploitant de garantir que ses choix d'acceptabilité en critères et en niveaux sont définis grâce à des méthodes formelles et qu'ils reposent sur une méthodologie et des critères démontrables.

Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Thematics

Qualité - audit - lean, Management et performance, QSE

Publication date

February 2017

Number of pages

63 p.

Reference

NF S99-172

ICS Codes

01.040.03 Services. Company organization, management and quality. Administration. Transport. Sociology. (Vocabularies)

03.100.70 Management systems

03.120.10 Quality management and quality assurance

11.040.01 Medical equipment in general

Classification index

S99-172

Print number

2 - 01/04/2017

Sumary

Use and maintenance of medical devices - Risk management système for risks associated with the use of medical devices

Le présent document spécifie un processus pour permettre aux exploitants de mettre en oeuvre le système de management du risque et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document s'appliquent de la mise à disposition du dispositif médical chez l'exploitant jusqu'à sa réforme. Le présent document ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité du risque, mais permet à l'exploitant de garantir que ses choix d'acceptabilité en critères et en niveaux sont définis grâce à des méthodes formelles et qu'ils reposent sur une méthodologie et des critères démontrables.

Replaced standards (1)

NF S99-172

September 2003

Standard Cancelled

Use of medical devices - Risk management relative to the use of medical devices in health care establishments

Le présent document spécifie un processus pour permettre aux établissements de mettre en oeuvre un système de management des risques et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.

Table of contents

Avant-propos
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Contexte de l'exploitant
5 Leadership
6 Planification
7 Support
8 Réalisation des activités opérationnelles
9 Évaluation des performances
10 Amélioration
Annexe A (informative) Concepts de criticité et de taux de criticité normé
Annexe B (informative) Méthode d'Analyse de risque proposée par le SNITEM et le CETIM 2 aux fabricants de dispositifs médicaux
Annexe C (informative) Tableau des correspondances entre les normes NF EN ISO 9001:2015 et NF S 99-172:2016
Bibliographie

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