NF S99-170
Maintenance of medical devices - Quality management system for the maintenance of medical devices and the management of risks associated with their use
Le présent document fixe des exigences et des recommandations pour les systèmes de management de la qualité à utiliser pour la maintenance des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de la maîtrise des risques liés à leur exploitation. Le présent document s'applique en priorité aux établissements de santé ainsi qu'à toute structure utilisant des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il peut également servir de base à l'exploitant pour la mise en place d'un système de management de la qualité sur les activités de maintenance et de gestion des risques associés. Le document porte donc sur les interfaces entre les différents acteurs : l'exploitant, le fournisseur et le client.
Le présent document fixe des exigences et des recommandations pour les systèmes de management de la qualité à utiliser pour la maintenance des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de la maîtrise des risques liés à leur exploitation. Le présent document s'applique en priorité aux établissements de santé ainsi qu'à toute structure utilisant des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il peut également servir de base à l'exploitant pour la mise en place d'un système de management de la qualité sur les activités de maintenance et de gestion des risques associés. Le document porte donc sur les interfaces entre les différents acteurs : l'exploitant, le fournisseur et le client.
Le présent document apporte les exigences et les recommandations nécessaires à la mise en place d'un système qualité pour la maintenance des dispositifs médicaux, en priorité au sein du service biomédical d'un établissement de santé. Il s'applique également aux autres acteurs tels que les sous-contractants, à l'exemple des fabricants, des distributeurs et des sociétés de maintenance.
- Avant-propos5
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1 Domaine d'application5
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2 Références normatives6
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3 Termes et définitions6
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4 Système de management de la qualité de la maintenance et de la gestion des risques associés10
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4.1 Exigences générales10
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4.2 Exigences relatives à la documentation11
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5 Responsabilité de la direction13
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5.1 Engagement de la direction13
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5.2 Écoute client13
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5.3 Politique de maintenance des DM et de la maîtrise des risques associés13
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5.4 Planification15
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5.5 Responsabilité, autorité et communication15
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5.6 Revue de direction16
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6 Management des ressources16
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6.1 Mise à disposition des ressources16
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6.2 Ressources humaines16
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6.3 Infrastructures17
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6.4 Environnement de travail18
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7 Réalisation de la maintenance18
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7.1 Processus relatifs aux clients19
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7.2 Mise en oeuvre de la politique de maintenance19
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7.3 Stratégie de maintenance20
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7.4 Achats22
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7.5 Réalisation de la maintenance22
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7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure24
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8 Mesures, analyse et amélioration24
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8.1 Généralités24
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8.2 Surveillance et mesures25
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8.3 Maîtrise de la non-conformité26
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8.4 Analyse des données26
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8.5 Amélioration26
- Annexe A (informative) Concepts de criticité et de taux de criticité normé28
- Bibliographie31
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