NF EN 50103

NF EN 50103

February 2003
Standard Current

Guidance on the application of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and EN 46002 for the active (including active implantable) medical device industry

Le présent document définit les lignes directrices pour les fournisseurs de dispositifs médicaux actifs (y compris les dispositifs médicaux implantables actifs) désirant se conformer à la NF EN 46001 (S 99-101) ou à la NF EN 46002 (S 99-102).

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Thematics

Management et performance

Publication date

February 2003

Number of pages

32 p.

Reference

NF EN 50103

ICS Codes

03.120.10   Quality management and quality assurance
11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

C74-043

Print number

1

European kinship

EN 50103:1995
Sumary
Guidance on the application of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and EN 46002 for the active (including active implantable) medical device industry

Le présent document définit les lignes directrices pour les fournisseurs de dispositifs médicaux actifs (y compris les dispositifs médicaux implantables actifs) désirant se conformer à la NF EN 46001 (S 99-101) ou à la NF EN 46002 (S 99-102).
Table of contents
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    3
  • 1 Objet
    5
  • 2 Références normatives
    5
  • 3 Terminologie et définitions
    6
  • 3.1 Terminologie
    6
  • 3.2 Définitions
    6
  • 4 Directive sur les exigences pour le système qualité
    7
  • 4.1 Responsabilité de la direction
    7
  • 4.2 Système qualité
    10
  • 4.3 Revue de contrat
    10
  • 4.4 Maîtrise de la conception
    11
  • 4.5 Maîtrise des documents
    13
  • 4.6 Achats
    14
  • 4.7 PRODUIT fourni par L'ACHETEUR
    17
  • 4.8 Identification et TRAÇABILITÉ du PRODUIT
    17
  • 4.9 Maîtrise des procédés
    18
  • 4.10 CONTRÔLE et essais
    19
  • 4.11 Equipements de CONTRÔLE, de mesure et d'essai
    20
  • 4.12 Etats des CONTRÔLES et des essais
    20
  • 4.13 Maîtrise du PRODUIT non conforme
    20
  • 4.14 ACTIONS CORRECTIVES
    21
  • 4.15 Manutention, stockage, conditionnement et livraison
    23
  • 4.16 Enregistrements relatifs à la qualité
    24
  • 4.17 AUDITS QUALITÉ internes
    25
  • 4.18 Formation
    26
  • 4.19 Soutien après la vente
    27
  • 4.20 Techniques statistiques
    27
  • ANNEXES
  • A (Informative) - Terminologie- Index des termes
    29
  • B (Informative) - Bibliographie
    30
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