GA S99-173

GA S99-173

December 2004
Application guide Current

Use of medical devices - Interpretation guide for NF S99-172 - Risk management relative to the use of echographs in health care establishments

Le présent guide d'application constitue un guide pour la réalisation de l'analyse des risques et le maintien de l'organisation d'analyse des risques mise en place par l'établissement pour les dispositifs médicaux du type échographe et pour les dispositifs médicaux associés.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Thematics

Management et performance, QSE, Sécurité, Développement durable et RSE

Publication date

December 2004

Number of pages

44 p.

Reference

GA S99-173

ICS Codes

03.100.01   Company organization and management in general
11.040.01   Medical equipment in general
11.040.55   Diagnostic equipment

Classification index

S99-173

Print number

1 - 18/11/2004
Sumary
Use of medical devices - Interpretation guide for NF S99-172 - Risk management relative to the use of echographs in health care establishments

Le présent guide d'application constitue un guide pour la réalisation de l'analyse des risques et le maintien de l'organisation d'analyse des risques mise en place par l'établissement pour les dispositifs médicaux du type échographe et pour les dispositifs médicaux associés.
Table of contents
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  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    4
  • 3.1 Échographe et périphériques associés
    4
  • 4 Management de la gestion des risques dans l'établissement
    4
  • 4.1 Généralités
    4
  • 4.2 Remarques pour mettre en oeuvre le processus de gestion des risques pour les dispositifs médicaux du type échographe
    5
  • 5 Éléments pertinents pour une bonne pratique du présent guide
    16
  • Annexe A (informative) Exemple d'un système de maîtrise des risques
    17
  • Annexe B (informative) Gestion des groupes d'analyse de risque
    18
  • Annexe C (informative) Grille d'estimation des niveaux de risque: Fréquence Gravité
    20
  • Annexe D (informative) Traçabilité et suivi des actions
    22
  • Annexe E1 (informative) Questionnaire pour la phase d'installation et d'achat
    25
  • Annexe E2 (informative) Questionnaire pour la phase d'exploitation
    27
  • Annexe E3 (informative) Questionnaire pour la phase de maintenance
    34
  • Annexe E4 (informative) Questionnaire pour la phase de réglage
    37
  • Annexe E5 (informative) Questionnaire pour la phase de contrôle
    38
  • Annexe E6 (informative) Questionnaire pour la phase de formation
    39
  • Annexe F (informative) Les risques dans le processus de gestion des risques
    40
  • Annexe G (informative) Tableau type pour réaliser une analyse de risque
    41
  • Annexe H (informative) Identification des situations à risque en exploitation
    43
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