AC S99-104

AC S99-104

September 2009
Agreement Current

Health products industries - Guidelines for good manufacturing practices - Synthesis and harmonization of regulatory and normative texts

Le présent document concerne les activités liées à la fabrication des : produits issus de la chimie fine et des biotechnologies ; produits et articles de conditionnement primaire ; médicaments à usage humain et vétérinaire ; dispositifs médicaux. Les produits cosmétiques et à finalité cosmétiques sont exclus du domaine d'application de cet Accord. Il ne traite pas des étapes en amont, telles que la recherche et le développement.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Thematics

Management et performance

Publication date

September 2009

Number of pages

124 p.

Reference

AC S99-104

ICS Codes

03.120.10   Quality management and quality assurance
11.040.01   Medical equipment in general
71.100.70   Cosmetics. Toiletries

Classification index

S99-104

Print number

3 - 01/08/2013
Sumary
Health products industries - Guidelines for good manufacturing practices - Synthesis and harmonization of regulatory and normative texts

Le présent document concerne les activités liées à la fabrication des : produits issus de la chimie fine et des biotechnologies ; produits et articles de conditionnement primaire ; médicaments à usage humain et vétérinaire ; dispositifs médicaux. Les produits cosmétiques et à finalité cosmétiques sont exclus du domaine d'application de cet Accord. Il ne traite pas des étapes en amont, telles que la recherche et le développement.
Table of contents
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  • 0 Préambule
    7
  • 1 Domaine d'application
    8
  • 2 Termes et définitions
    9
  • 3 Management de la qualité
    12
  • 4 Personnel
    28
  • 5 Infrastructures
    32
  • 6 Matériels
    41
  • 7 Achats
    45
  • 8 Réalisation du produit
    49
  • 9 Contrôle de la qualité
    73
  • 10 Certification de lot et libération
    78
  • 11 Expédition / Distribution
    81
  • 12 Sous-traitance
    85
  • 13 Rappels et réclamations
    88
  • 14 Auto inspection/audits internes
    91
  • 15 Gestion et maîtrise du risque
    93
  • 15.0 Principes
    93
  • Annexe A Exigences spécifiques des zones d'atmosphère contrôlée
    98
  • Annexe B Glossaire
    104
  • Annexe C Liste des sigles et abréviations
    122
  • Bibliographie
    123
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